Certifikováno EU-MDR třída IIb · Autonomní AI

Screening s  jistotou. 

První autonomní AI certifikovaná dle EU-MDR ve třídě IIb, která během vteřin detekuje závažná oční onemocnění — schválená pro použití jakýmkoliv zdravotnickým pracovníkem, nejen oftalmology.

CE MDR IIb IEC 27001:2023 EN ISO 13485:2016
Technologie

Jeden snímek sítnice. Mnoho  informací o zdraví.

Moduly Aireen pro diabetickou retinopatii a věkem podmíněnou makulární degeneraci jsou certifikovány dle EU-MDR ve třídě IIb a dostupné na trhu již dnes. Riziko kardiovaskulárního onemocnění a neurodegenerativní indikace z téhož jediného neinvazivního 45° snímku fundu jsou aktuálně ve vývoji.

45° snímek očního fundu analyzovaný AI Aireen na diabetickou retinopatii, věkem podmíněnou makulární degeneraci a ukazatele rizika kardiovaskulárního onemocnění.
Z jediného 45° snímku fundu

AI Aireen analyzuje snímky sítnice a během vteřin poskytne nezávislé klinické výstupy — bez nutnosti posudku specialisty.

  • Diabetická retinopatie — mikroaneuryzmata, krvácení, tvrdé exsudáty, abnormality vrstvy nervových vláken a další příznaky DR. Na trhu
  • Věkem podmíněná makulární degenerace — druzy, pigmentové abnormality a další časné příznaky VPMD. Na trhu
  • Riziko kardiovaskulárního onemocnění — zúžení arteriol, rozšíření venul, AV nicking. Ve vývoji

Diabetická retinopatie (DR)

Na trhu

AI detekuje mikroaneuryzmata, krvácení, tvrdé exsudáty a další časné příznaky DR.

  • Mikroaneuryzmata
  • Krvácení
  • Tvrdé exsudáty
  • Abnormality vrstvy nervových vláken

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD)

Na trhu

AI identifikuje druzy, pigmentové změny a další časné příznaky VPMD.

  • Druzy
  • Pigmentové abnormality

Riziko kardiovaskulárního onemocnění (KVO)

Ve vývoji

AI analyzuje cévní příznaky spojené se zvýšeným rizikem KVO.

  • Zúžení arteriol
  • Rozšíření venul
  • AV nicking
Diabetická retinopatie
Včasná detekce může zabránit ztrátě zraku.
Věkem podmíněná makulární degenerace
Včasná detekce podporuje lepší výsledky léčby.
Riziko kardiovaskulárního onemocnění
Biomarkery ze sítnice mohou signalizovat systémové cévní riziko.
Řešení podle segmentu

Jedna certifikovaná platforma. Pět přizpůsobených programů.

Vyberte svůj segment a zobrazte si výhody, klinické důkazy a komerční přínos šitý na míru vašemu provoznímu modelu.

Pro oftalmology

Odfiltrujte zdravé. Vraťte se ke svému hlavnímu zaměření.

Aireen funguje jako autonomní diagnostický třídicí filtr. Přesunutím rutinního, vysokoobjemového screeningu diabetické retinopatie (DR) a věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) na AI certifikovanou dle EU-MDR ve třídě IIb odstraní oční kliniky úzká hrdla, sníží čekací doby a soustředí odbornost lékařů na komplexní specializovanou klinickou péči.

Senzitivita, specificita a PPV

vs. výchozí panel expertů

Aireen vs. panel expertů
senzitivita94.0%
specificita90.7%
PPV86.3%
Specialisté na sítnici vs. panel expertů
senzitivita87.1%
specificita81.2%
PPV74.1%
Praktičtí oftalmologové vs. panel expertů
senzitivita90.1%
specificita76.6%
PPV70.4%

Multicentrická klinická studie (n=1 274 diabetických pacientů) porovnávající Aireen DR se specialisty na sítnici a praktickými oftalmology oproti referenčnímu panelu expertů. Podle regulačního procesu EU-MDR, riziková třída IIb (CE 2265).

Klinický workflow

Od snímku k certifikovanému nálezu

  1. 1
    Pořízení standardního 45° snímku fundu
    Jeden nebo více snímků na oko, kompatibilní s většinou běžně používaných fundus kamer.
  2. 2
    Okamžitá AI kontrola kvality a analýza onemocnění
    Šifrovaný přenos, AI hodnocení napříč stupni závažnosti DR a analýza VPMD, auditní stopa dle ISO 27001:2023.
  3. 3
    Klinický nález během vteřin
    Jasný výsledek bez nutnosti interpretace oftalmologem.
Klinický postup

Jak to funguje

  1. Tabletop fundus camera used to capture a retina scanClinician capturing a retina scan with a handheld fundus camera
    Krok 1

    Snímek retiny a odeslání do cloudu

    Snímek z přenosné nebo stolní fundus kamery.

  2. Retinal fundus image analyzed by Aireen
    Krok 2

    Validace dat a analýza AI

    Aireen okamžitě zkontroluje kvalitu snímku a dá zpětnou vazbu operátorovi.

  3. PDF
    Report
    ICDR
    R0
    R1
    R2
    R3
    R4
    Krok 3

    Vygenerování reportu

    Report s informací o přítomnosti či absenci nálezu.

Nezávislost na hardwaru

Aireen je nezávislý na hardwaru — software pracuje se snímky fundu z kamer různých výrobců, které splňují definovaná technická kritéria. 

Kompatibilní s předními výrobci fundus kamer
  • Topcon
  • CrystalVue
  • Tomey
  • Optomed
  • Canon
  • Nidek

Názvy značek jsou majetkem příslušných vlastníků. Kompatibilita podléhá validovaným technickým kritériím.

Nevidíte svou kameru? Pokud si nejste jisti, zda je vaše fundus kamera — nebo výrobce, který zde není uveden — s Aireen kompatibilní, napište nám a náš integrační tým to pro vás rád ověří.

Klinická validace a bezpečnost

Kvalita, o kterou se mohou zdravotnické systémy opřít.

Ověřeno
Klinicky prokázáno 

Pro indikace DR a VPMD bylo provedeno několik multicentrických klinických studií.

CE IIb
Certifikováno EU-MDR třída IIb

Právně platné autonomní diagnostické schopnosti napříč celou EU.

ISO 27001
IEC 27001:2023

Certifikovaný systém řízení bezpečnosti informací (ISMS) podle nejvyšších mezinárodních standardů.

ISO 13485
EN ISO 13485:2016

Certifikovaný systém řízení kvality pro návrh, vývoj, konfiguraci, prodej, instalaci a servis softwarových zdravotnických prostředků.

Rezervovat demo

Vyzkoušejte certifikovanou retinální AI ve svém provozu.

Napište nám, kdo jste, a my vás spojíme se správným specialistou — klinickým, obchodním nebo integračním.

Sídlo
Vodičkova 736/17,  110 00 Praha, Česká republika

Odesláním souhlasíte s tím, že vás budeme kontaktovat ohledně produktů Aireen. Dodržujeme zásady informační bezpečnosti IEC 27001:2023.

LinkedIn

Nejnovější příspěvky Aireen na LinkedInu

Novinky o produktu, klinické výsledky a zkušenosti z praxe. Kliknutím na příspěvek si jej přečtete, olajkujete a okomentujete na LinkedInu.

Sledujte Aireen na LinkedInu

Sledujte Aireen na LinkedInu a nic vám neuteče.